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    En

    API研發

    泰亨擁有豐富的原料藥研發、GMP工藝驗證及GMP生產經驗,具有與多家國內外知名制藥企業進行項目合作的成功經驗;公司擁有多種不同規格、型號的多功能反應釜,能完成從毫克到公斤級的藥物合成。我們憑借規范和高效的優勢贏得了合作伙伴的高度贊譽。我們的研發和生產嚴格遵循US FDA和ICH的要求,位于上海的cGMP車間多次接受并通過US FDA的現場檢查,能為全球客戶提供公斤級的API及技術支持,同時能夠應客戶要求提供完整的技術轉移服務。


    藥物工藝開發服務

    · 評估客戶提供合成路線的GMP符合性;

    · 基于QbD概論的模塊化的合成路線的工藝開發及優化;

    · 提供全面的雜質分析及雜質生命周期研究;

    · 原料藥工藝放大、技術轉移。

    GMP生產服務

    · 為IND、NDA和ANDA提供申報批的原料藥;

    · FDA批準的商業化產品生產

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