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    En

    GMP制劑研發:

    泰亨擁有健全的設備,設施及專業的處方開發專家,可幫助客戶快速且經濟高效地解決配方難題。從全面的處方前研究開始,泰亨可以幫助客戶選擇可用于臨床前或臨床應用的最佳劑型,在泰亨分析部門的支持下,泰亨可以借助現代分析技術進行全面的物理化學表征,評估并確定各種參數,利用客戶提供的原料藥,以幫助客戶選擇合適的配方;而制劑處方開發服務,主要包括口服速釋制劑(如溶液劑、乳液、混懸液,片劑和膠囊等)和口服緩控釋制劑(如骨架型,多顆粒系統型,膜控型,pH依賴性釋放和滲透泵制劑等),泰亨可以獨立或與公司內部資源進行整合使用,從而加速客戶的產品開發進度。

    處方前研究服務包括

    · API在不同介質和溶劑中的溶解度;

    · 原料輔料相容性研究;

    · 活性藥物成分(API)的特性溶出;

    · 不同條件下加速穩定性研究;

    · 固態分析(多晶型、顆粒大小、顆粒形狀等)

    制劑處方開發服務包括

    · 基于逆向工程對參比制劑處方進行剖析;

    · 新化學實體(NCE)處方開發;

    · 基于QbD概念的處方和工藝開發及優化;

    · 制劑新劑型的開發;

    · 制劑產品工藝放大,技術轉移及在放大及轉移過程中的差距化分析;

    · 臨床階段GMP批次的生產。

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